liang...    346人浏览/8人投标    1493天前    已托管服务费

求金属管道技术规范，适用于Black Utility及Clean Utility管道。内容需包括但不限于管道、管件、法兰、螺栓、卡箍及垫片等材质选择，尺寸及允差，管道保温及支撑要求等。文件要求1). 适用于GMP项目公用工程及洁净介质管道选材及安装，文件格式需满足GEP要求；2). 洁净管道技术规范，包括尺寸及允差，保温，支撑等需符合ASME-BPE 及洁净室安装要求；投标要求1). 投标时需列出各文件目录；2). 投标时需至少展示一个章节的完整内容；  3). 投标时需注明文件来源，适用于或曾经使用于什么项目；4). 方案必须为中英文，源文件为工程管理公司者优先；交付要求1). 文件必须已应用于真实案例，内容真实、准确、完整；2). 投标人必须熟悉规范各具体内容，必要时需提供后续技术支持；

liang...    336人浏览/6人投标    1493天前    已托管服务费

按ASME-BPE要求，根据附件内窥镜视频评定各焊缝焊接质量，一共3道焊缝，全部为洁净管道全自动氩弧焊。     投标要求：1). 根据视频审查结果，将各道焊缝焊接质量评价结果逐一列出，如某一焊缝不合格，请注明具体缺陷，比如未焊透、咬边、有裂纹等。如可能，请通过截图标注缺陷具体位置；2). 请将评定人员的资格证书同评价结果一起通过平台投标时一并提交；

pengc...    298人浏览/8人投标    1507天前    已托管服务费

产品信息：体外诊断试剂，产品规格5-20ml，批量20-200L，其中一种试剂主要原料为冰醋酸，闪点39℃，乙类危化品。咨询问题：1. 该产品生产车间需要防爆/泄爆设计吗？如需要，局部防爆还是整体防爆？规范依据是什么？2. 如果需要防爆设计，配液、灌装设备如何实现？具体包括哪些工程措施？尤其是灌装设备。3. 目前市场上国内外设备有无可以满足防爆/泄爆要求的？如有，请推荐厂家，尤其是灌装设备。4. 针对工艺设备防爆/泄爆，国内或国外有哪些强制性规范，或指南？咨询要求：1. 请先回答以上问题；2. 规范/指南部分，请提供相关章节截图；

baita...    393人浏览/6人投标    1507天前    已托管服务费

中药口服液，产品采用吹灌封一体机进行生产，包材的原料为塑料粒子。1). 吹塑出来的包材该如何建立质量标准，有哪些国外或国内的标准可参考？2). 通过吹塑方式生产出来的包材是否要要在CDE平台上单独进行登记？3). 登记或注册前，需要进行包材哪些方面的研究？4). 针对每一研究项目，如何研究？有参考文件？ 投标要求：1. 回答必须真实、准确、具体、完整，谢绝片面作答或原则性指导。2. 回答必须基于中药口服液法规要求，其它产品包材开发技术无效。

baita...    326人浏览/7人投标    1507天前    已托管服务费

中药饮片工艺验证问题咨询，求权威解答：1. 根据GMP规定，关键生产设备变更需要重新进行工艺验证。由于中药饮片炒制的品种较多，假如变更炒制设备，是否所有的炒制品种都要重新进行工艺验证？2. 工艺参数的设定的依据是什么？2.1 是设置一个参数范围，使得绝大多数的设备都能运行在该工艺参数范围内？例如炒制设备的批量，最大的可以投料50kg，最小的可以投20kg，如果我产品设置的投料量20kg-50kg，是否意味着我可以用任意一个炒制设备来炒制呢？2.2 在炒制温度固定的情况下，转速和投料量的之间是什么关系；或者转速固定的情况下，温度与投料量之间是什么关系？2.3 是否需要根据设备的能力确定工艺参数，比如一个设备需要一个对应的工艺参数？3. 设备变更后，但功能及原理跟以前完全一样，对产品会带来哪些影响？影响产品的是设备本身还是设备不能按原来的工艺参数运行？假如是后者，是否在证明新设备可以按原来的参数运行后就不用在对每一个炒制品种进行工艺验证了呢？

pengc...    324人浏览/7人投标    1507天前    已托管服务费

最近在试剂运输中，遇到一个问题；在采取全程温控监测时，温控仪的探头经常会被物流承运商放置于冰袋与试剂盒中间，对此得到的温控数据很稳定，在40小时内都能维持在4±2度左右，数据上看是没问题了，但第三方审计时说这样不合规，因此求以下问题解答或解决方案：1. 如果试剂有外包装，能否将冰袋和试剂盒紧贴在一起？2. 温度探头如何摆放，比如摆放位置？摆放数量？是否需要或可以粘在试剂盒上？3. 问题探头是否需要避开和冰袋直接接触？投标要求：1. 请先回答以上问题2. 请提供关于冷链运输温度控制方面的SOP供参考；3. 请提供建议位置的示意图或图片