曾靓...    171人浏览/10人投标    1626天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的注射剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始长周期设备招投标，为方便采购及后期设备/系统验证，特通过渊知网寻求专业工程师撰写中英文洁净介质系统URS。撰写内容洁净介质系统URS，包括但不限于纯化水制备系统，纯化水分配系统，注射用水制备系统，注射用水分配系统，洁净压缩空气系统，纯蒸汽系统，纯氮气系统等。投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配及沟通/审核方式等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉洁净介质系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：洁净介质系统流程图仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及系统信息待中标方签订保密协议后再提供。

xuewe...    465人浏览/10人投标    1482天前    已托管服务费

任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 核黄素覆盖测试；2). 清洁验证； 投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

xuewe...    475人浏览/10人投标    1482天前    已托管服务费

任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 空载/满载温度分布；2). BI挑战测试； 投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

abbym...    303人浏览/9人投标    1563天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的诊断试剂车间，目前，该项目正处于设计阶段，即将开始设计确认并由我负责起草新车间验证主计划(Validation Master Plan, VMP)，鉴于本人缺乏类似经验，特通过渊知网征选好的验证主计划样稿供撰写时参考。样稿内容xx制剂车间验证主计划，文件需包括但不限于项目描述/边界定义，组织机构图，部门及人员职责，验证策略，文件要求，CA、RA、DQ、FAT/SAT、调试、IQ、OQ、PQ、CV、PV等执行要求，校验要求，偏差处理，变更控制及人员培训等。投标要求投标人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上相关工作经历，熟悉液体制剂车间设计；设备/系统采购、安装、调试、验证及维护运营等；样稿必须为中英文且内容准确、完整，所描述项目定位于通过FDA或欧盟认证者优先；

曾靓...    305人浏览/9人投标    1627天前    已托管服务费

任务内容管道技术规范撰写，包括但不限于管道、管件、法兰、螺栓、卡箍及垫片等材质，外形，尺寸及允差要求；运行压力，设计压力，测试压力；管道保温及支撑要求等。 投标要求所撰写规范需满足国内外法规/指南要求，如中国《工业金属管道的设计规范》，2010版GMP及其实施指南，美国机械工程师协会《生物工艺设备》等；  所撰写规范必须为中英文且格式必须符合GDP要求，文件内容包含但不限于封面、审批页、目录、页眉/页脚以及必要的插图、附件等； 

陈冬...    269人浏览/9人投标    1627天前    已托管服务费

任务内容洁净管道焊接技术规范撰写，包括但不限于焊接程序，接头制备及装配，焊接环境/设备要求，人员技能要求，气体保护，热处理，焊样/焊缝检查，缺陷定义及焊接文件要求等。投标要求所撰写规范需满足国内外法规/指南要求，如中国《流体输送用不锈钢焊接钢管》，2010版GMP及其实施指南，美国机械工程师协会《生物工艺设备》等； 所撰写规范必须为中英文且格式必须符合GDP要求，文件内容包含但不限于封面、审批页、目录、页眉/页脚以及必要的插图、附件等；