景涛...    190人浏览/4人投标    1627天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的纳米药物车间，目前，该项目已处于详细设计阶段，即将开始设备招投标。为提高设备整体水平，如新方法/新技术的使用，过程分析等，特通过渊知网寻求工艺专家对新车间核心工艺，即纳米粒配制/乳化系统进行发包前的详细设计。   工作范围方案研究，结合原辅料特性，工艺流程对配制/乳化系统进行工程方案研究，包括但不限于物料添加/转移方式，溶解/混合/均质技术，无菌控制，清洗/灭菌方式等； 详细设计，根据方案研究成果，对配制/乳化系统行详细设计，包括但不限于PI&D开发，设备计算/选型，设备平面/立面布置，起草设备招标书等； 设计要求系统需满足国内外法规/指南要求，如中国压力容器国家标准，2010版GMP及其实施指南，ISPE基准/指南，ASME《生物加工设备》等；设计时应尽可能采用新技术/新方法对现有工艺/流程进行优化，从而提高产品质量/收率，或减少人工操作，缩短生产周期等； 设计文件/图纸格式及深度应满足GEP要求；图层、图块、线宽、线型、比例、颜色、图例、编号等应符合国际工程行业主流方式；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，工时分配表，拟交付文件清单/样稿，沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您的设计理念，如模块化、溶解/混合/均质技术、过程分析等；资格要求设计人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上国内设计院或外资工程公司工艺设计工作经历且具备扎实的设备知识；  设计人员必须熟悉中国药品GMP法规/指南及工程相关国家标准；熟悉国际药品GMP法规/指南及工程相关标准者优先，如美联邦法第21章，ISPE工程指南； 设计人员必须能熟练运用MS Word, Excel, Visio, AutoCAD等软件；熟练运用Revit, PDMS, SolidWorks等进行三维设计者优先； 设计人员必须具有药学、生物学、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的纳米药物知识；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：纳米药物工艺流程图仅协助投标方了解设计内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如工艺规程、SOP，车间平面布置图等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于管道仪表图(PI&D)；控制系统架构图；设备平面图/立面图；设备/部件/阀门/仪表清单；功能设计说明(FDS)；设备招标书(RFQ)；

曾靓...    305人浏览/9人投标    1627天前    已托管服务费

任务内容管道技术规范撰写，包括但不限于管道、管件、法兰、螺栓、卡箍及垫片等材质，外形，尺寸及允差要求；运行压力，设计压力，测试压力；管道保温及支撑要求等。 投标要求所撰写规范需满足国内外法规/指南要求，如中国《工业金属管道的设计规范》，2010版GMP及其实施指南，美国机械工程师协会《生物工艺设备》等；  所撰写规范必须为中英文且格式必须符合GDP要求，文件内容包含但不限于封面、审批页、目录、页眉/页脚以及必要的插图、附件等； 

陈冬...    322人浏览/8人投标    1627天前    已托管服务费

任务内容工艺管道酸洗/钝化方案撰写，方案需包含但不限于水压检漏，脱脂，酸洗/钝化，蓝点试验，系统冲洗/吹扫等程序以及先决条件、安全要求、酸洗/钝化记录等。投标要求所撰写方案需满足国内外法规/指南要求，如中国《工业金属管道工程施工规范》，2010版GMP及其实施指南，美国机械工程师协会《生物工艺设备》等； 所撰写方案必须为中英文且格式必须符合GDP要求，文件内容包含但不限于封面、审批页、目录、页眉/页脚以及必要的插图、附件等；

wangc...    233人浏览/6人投标    1627天前    已托管服务费

任务内容微生物实验室培养箱确认文件撰写，包括但不限于质量影响评估，风险分析，数据分类，设计确认方案，安装/运行确认方案，性能确认方案等。投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对实验室设备确认的理解，如分析/评估方法，与生产设备确认之区别等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的实验室知识，熟悉分析设备采购、安装、调试、验证及维护运营；

石ric...    244人浏览/10人投标    1627天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一无菌制剂车间，目前，该项目已处于详细设计阶段，即将正式开始工程招投标。为确保洁净室安装质量，特以调查问卷的形式向医药行业各同行征求长三角地区洁净室安装承包商信息。 调查内容调查表主要涉及三项内容，即建议承包商，工程案例，推荐理由等。建议承包商，请输入三个或以上您认为不错的洁净室安装承包商；工程案例，请输入您所建议承包商的工程案例，比如您曾经用过，或正在使用中的；  推荐理由，请您对所建议的承包商从材料成本、质量，施工质量、效率、工作态度等商务/技术层面做一个简洁的对比并排名； 投稿要求投稿人必须是医药行业从业人员，有5至10年以上相关工作经历，熟悉洁净室材料采购、现场安装及洁净室维护运营等；填写问卷前，请仔细阅读调查表首页的“填表说明”，不按要求作答的问卷在评稿时可能被直接淘汰；本调查为有偿服务，因此务请投稿人认真对待、如实填写； 附件说明附件1：长三角地区洁净室安装承包商调查表

Andyl...    224人浏览/5人投标    1627天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新诊断试剂车间，目前，该项目正处于初步设计阶段，由于新车间QC实验室部分区域具有生物活性，为确保项目满足国家相关法规/指南要求，特通过渊知网寻求专业工程师对实验室设计BSL2符合性进行咨询。咨询内容QC实验室BSL2符合性咨询，包括但不限于样品接受/存储、称量、试剂存放、试剂检测等功能区。投标要求投标文件需包含咨询人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；资格要求任务执行人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉QC实验室概念设计，基础设计及详细设计；任务执行人员必须熟悉中国体外诊断试剂法规/指南；熟悉国际体外诊断试剂法规/指南者优先，如FDA 510(k), QSR 820；任务执行人员必须熟悉生物实验设计，如生物安全分级，建筑要求，结构要求，暖通要求，给排水要求及电气要求等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：XX实验室平面图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整平面图及实验室信息待中标方签订保密协议后再提供。