luyan...    342人浏览/6人投标    1494天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集QC实验室设备URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). QC实验室设备URS，包含但不限于通风橱，生物安全柜，器皿清洗机，灭菌柜，层流罩，培养箱、冰箱、HPLC、水浴、分析天平、纯水机、光度计等。2). 文件内容包含但不限于设备描述、法规要求、测量要求、精度要求、功能要求、操作要求、维护要求、公用工程要求、软件要求、安装要求、文件要求、验证要求等。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS所描绘的设备/系统必须技术先进、自动化水平高、针对cGMP或国际品牌者优先；4). URS必须为生物制品或类似项目QC实验室设备，其它不相关项目设备URS无效；5). URS为中英文、所描绘的设备定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

baita...    464人浏览/6人投标    1437天前    已托管服务费

灌装线瓶子和小盒贴标机选型，标签主要内容已预先印刷，如公司图标、产品名称、规格、各种图像/文本等；但部分与批次有关的数据需要在线打印，比如生产批号，产品有效期等，求专家解权威答：1）。目前适用于医药行业标签在线打印的有那些技术？2）。各种技术的原理、优缺点？是否支持二维码打印？3）。各种技术对应应用于医药包装线的在线打印的技术参数，比如速度、打印范围？4）。各种技术对应的医药包装线打印设备有哪些设备厂家推荐，包括进口及国产？

baita...    511人浏览/6人投标    1437天前    已托管服务费

灌装线瓶子旋盖机选型，盖子为螺旋盖，瓶子及螺旋盖均为塑料材质，求专家权威解答：1）。目前适用于医药行业瓶子旋盖的有那些技术？2）。各种技术的原理、优缺点？尤其是直线式及旋转式旋盖之间的比较。3）。各种旋盖技术如何控制旋转扭矩？各自的可靠性及稳定性？4）。如何检测旋盖关闭扭矩，在线检测还是离线检测开盖扭矩？5）。如何判断旋盖质量？除了扭矩、视觉检测外，还有什么常用的检测技术？6）。如果采用视觉检测，可检测出哪些缺陷？7）。如果采用扭矩检测，测得值如何与标准扭矩曲线进行比对？

baita...    544人浏览/6人投标    1437天前    已托管服务费

灌装机选型，瓶子为塑料材质，灌装量0-100ml，求专家权威解答：1）。目前适用于医药行业药液灌装的有那些技术？2）。各种技术的原理、优缺点？尤其是直线式及旋转式灌装之间的比较，比如速度、瓶型范围。3）。各种灌装设备如何控制灌装量，尤其是泵、天平与流量计控制之间的比较，比如各自的精度范围、优缺点及可靠性？4）。如果采用泵控制灌装量，有哪些适合药液分装的罐装泵？各自的优缺点？尤其是蠕动泵与柱塞泵之间的比较。5）。如何检测灌装量，在线检测还是离线检测重量？除了流量、重量检测外，还有什么常用的检测技术？尤其是新的检测技术。6）。除了灌装量需要在线控制及监测外，灌装线通常还会在线控制哪些参数？7）。各种技术对应的设备或生产线有哪些厂家推荐，包括进口及国产？

xuewe...    424人浏览/6人投标    1483天前    已托管服务费

任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 粒子污染挑战测试；2). 微生物及内毒素测试；3). 空载/满载温度分布； 4). 内毒素挑战测试；投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

xuewe...    500人浏览/6人投标    1483天前    已托管服务费

任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 气流模型/烟雾测试；2). 分布测试； 3). BI挑战测试；投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；