baita...    343人浏览/7人投标    1508天前    已托管服务费

项目介绍：新建中药提取车间，产量400吨粉末/年，预计占地面积约1500至2500m2，2至4层，用于药水提取。车间含生产区及辅助区，辅助区主要用于放置空调机组，水、电、气等公用工程从现有系统介入，因此不属于本项目研究范围。工艺流程：中药材经切片、粉碎等预处理后，按配方调配投入提取罐内进行动态提取，提取液送入离心机分离去药渣；药液浓缩后，送喷雾干燥获得干燥后的粉末；粉末混合后包装为成品。任务内容：结合物料特性、工艺流程及GMP等法规要求，对新车间总体方案进行研究并提供概念性设计，包括但不限于新车间平面/立面布置、人物流、洁净室设置、产能计算、设备选型等。交付文件：各楼层建筑平面图(含洁净室)，工艺设备平面/立面布置图，工艺流程图(PFD)，设备清单交付要求：1). 新车间方案应考虑自动称量、自动投料、自动包装等，从而减少人工操作；2). 新车间方案应尽可能采用新工艺、新技术，如连续生产、重力输送，封闭系统等；3). 新车间所有工艺设备应具备在线清洗功能(CIP)，从而缩短批次切换时间；4). 设备计算/选型应追求综合效率最佳，能源利用效率最佳并有效减少对环境的负面影响；投标要求：1). 本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；2). 投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等(尤其是中药提取车间设计案例)；3). 投标文件需阐述您如何进行方案研究及设计，如方法/工具、工作计划等；4). 投标文件需包含一份简略版的平面方案，用于阐述您的大致方案构想；资格要求1). 设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药建厂项目可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；2). 设计人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国/欧盟GMP；附件说明：附件1：产品流程图，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息等待中标方签订保密协议后再提供。附件2：设备一览表，仅协助投标方了解项目内容，须在方案研究时由设计人员进行更新、拓展及优化。

sheng...    297人浏览/7人投标    1508天前    已托管服务费

系统介绍注射剂配制系统，含配制罐、泵、搅拌器、换热器、无菌过滤器等设备及阀门、仪表、喷淋球等部件。系统由PLC控制，执行注射用水冷却、添加、计量，固体物料添加，固液混合，中间品取样、PH值调节，产品传输、无菌过滤等工艺步骤，详情参见：附件1：系统管道仪表图(P&ID)，非当前版，仅作报价参考；附件2：系统平面布置图，非当前版，仅作报价参考；任务内容承包商设计文件审核，包括但不限于GMP符合性，ASME-BPE符合性，设备总体布置，设备/管道计算，设备/部件选型，可操作/维护性，技术/经济合理性等。审核文件1). 系统P&ID图，2). 系统平面/立面图，3). 设备/部件清单，4). 设备/部件数据表，5). 系统功能设计说明(FDS)，6). 系统硬件设计说明(HDS)，7). 系统软件设计说明(SDS)，8). 系统3D图。投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须展示SME对无菌配制系统设计的理解，如无菌技术、管道布置、设备/部件选型等；3). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、ASME-BPE等；4). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或工程公司工作经历，熟悉工艺包二次设计(承包商设计)；5). 所有设计文件必须在2周内完成审核，因此，请确保您有充足的时间；6). 中标SME执行任务前需签署保密协议；

xuewe...    500人浏览/6人投标    1482天前    已托管服务费

任务背景新建生物制品车间，含细胞培养、提取、分离、纯化、配制、灌装、清洗、灭菌等工艺模块。目前，新车间主要工艺设备已完成或正在进行OQ，即将开始PQ，为解决人手问题，特将部分设备PQ方案撰写外包。任务内容1). 按统一标准模板起草设备性能确认方案(PQ)，中英文，具体撰写内容如下：2). PQ实施的过程中提供远程技术支持，包括但不限于法规解读、方案/接受标准解释及必要时参与偏差处理。 主要测试项1). 气流模型/烟雾测试；2). 分布测试； 3). BI挑战测试；投标要求1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). SME必须是医药、机械、工程等行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；3). SME必须熟悉生物制品生产工艺及无菌技术，有相同或类似设备PQ方案撰写者优先；4). SME必须具有扎实的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；5). 投标文件必须包含一个由SME撰写的PQ方案实例并注明其背景信息等；6). 投标文件须阐述对所投设备性能确认的理解，如测试内容、接受标准、所需原材料、工器具等；7). 中标SME执行任务前需签署保密协议；8). 考虑到PQ实施过程中需要提供技术支持，因此，如果SME是兼职人员，请注明可用时段；9). 请根据设备类型评估方案撰写所需时间，原则上，2周之内必须完成首稿供审核；

liu_w...    250人浏览/6人投标    1516天前    已托管服务费

项目介绍新建MAb药物中试/小规模商业化生产车间，0-200L。新车间总面积约2000平方米，含细胞培养、提取分离、配制、灌装等功能区及与之配套的公用工程，如洁净介质、冷热水系统等。新车间总体平面布置如下：任务内容新车间基础设计文件/图纸GMP符合性审核，包括但不限于功能设置、平面布置、人物流、空调分区、洁净分区、压差分布、工艺流程及设备计算、选型等。投标要求1). 投标文件须包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须包含审核方案，详尽阐述如何进行审核，如日程表、方法/工具等；3). 投标文件须阐述对MAb车间GMP符合性的理解，如平面布置、设备选型、洁净分区等；4). SME必须熟悉国内外GMP规范及工程相关标准/指南，如ISPE、BPE等；5). SME必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂或设计院/工程公司工作经历，熟悉生物制品项目概念设计，基础设计及详细设计；6). 拟审核文件待中标SME签署保密协议后即提供，所有审核工作必须在2周内完成；

谢里l...    248人浏览/8人投标    1513天前    已托管服务费

出口设备、需要将设备操作手册、维护手册等技术文件翻译成英文，由于其中涉及许多技术细节，为确保翻译准确并成为公司类似文件的蓝本，特寻工艺或机电背景的SME执行此任务。设备信息：喷雾干燥系统，含送/排风机组、缓冲罐、蠕动泵、喷雾干燥塔、旋风分离器、洗涤塔、移动CIP站、控制柜、电气柜等，系统工作流程可参考下图：翻译内容：一共4份文件，具体信息如下：1. 系统功能设计说明，一共61页，约9,000字2. 系统软件设计说明，一共48页，约7,000字3. 设备操作手册，一共72页，约15,000字4. 设备维护手册，一共127页，约24,000字投标要求1. 投标文件需包含翻译人员简历，身份/资格证明等；2. 翻译人员必须是医药、工程、设备行业从业人员，工艺或机电工程师优先；3. 翻译人员必须能熟练运用MS Word，熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图像/图纸编辑者优先；4. 翻译人员有喷雾干燥系统运行或维护经验者优先；交付要求中标人必须在收到上述4份文件源文件后的1个月内完成全部翻译工作。

garyt...    251人浏览/6人投标    1521天前    已托管服务费

任务背景正在筹建一新的ADC药物中试车间，目前，该项目已经完成概念设计，即将进入基础设计阶段，为确保项目经济/技术合理性及GMP符合性，特通过渊知网寻找熟悉ADC药物生产工艺的SME对工艺方案进行审核并提供修改意见。审核内容结合ADC药物工艺特点及法规要求，对新车间工艺专业概念设计文件/图纸进行审核，包括但不限于工艺流程、平面/立面布置、封闭/隔离和防交叉污染措施、设备清单等。投标要求1). 投标文件须包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；2). 投标文件须阐述您如何进行审核，如工作计划、审核报告样板等；3). 投标文件须阐述您对ADC药物中试车间工艺设计的理解，如设备选型、封闭/隔离措施、工艺控制等；4). 审核人员必须熟悉国内外药品GMP及工程相关标准/指南；5). 审核人员必须具有药学、生物、工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工艺知识；6). 审核人员必须熟悉ADC药物项目工艺专业概念设计，基础设计及详细设计；附件说明非最终版，仅供SME了解审核内容，从而准确报价。