石ric...    178人浏览/5人投标    1626天前    已托管服务费

任务背景我公司正在为一外资客户承建纯化水分配模块，目前，该模块正处于制作阶段，即将开始控制系统程序开发。由于客户对纯化水分配模块软件系统提出了诸多要求，为确保符合性，特通过渊知网寻求自控专家对纯化水分配模块上位机(HMI)进行程序开发。   工作范围方案研究，结合客户URS，GAMP要求对程序方案进行研究，包括但不限于开发工具选择、程序架构、画面/界面方案、格式管理、系统接口等； 程序开发，根据方案研究成果，利用所选择开发工具进行HMI编程，包括但不限于前台/后台系统开发，数据采集与监控，用户管理，时钟同步，审计追踪，报告创建等； 程序要求程序需满足国内外法规/指南要求，如GAMP5，中国2010版GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，美联邦法《电子记录、电子签名》等；程序开发时应尽可能调用标准控制模块，从而降低后期软件测试/验证要求；同时，HMI用户界面设计应人性化，即方便前台用户实时操作/监控，亦方便管理员进行后台维护；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含程序员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含程序员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，工时分配表，HMI程序样板用户界面截图，沟通/审核方式等。资格要求任务执行人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上医药设备制造企业或外资工程公司工艺控制系统设计及程序开发工作经历具备扎实的程序知识；   任务执行人员必须具有自动化、计算机、仪电、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且熟悉制药设备的运作流程及控制机理；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：纯化水分配系统URS仅协助投标方了解程序要求，部分信息已删除或隐藏，完整URS及其它详细资料如功能设计说明(FDS)、软件设计说明(SDS)等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件符合客户需求及法规要求的HMI程序及其源代码。

樊保...    196人浏览/6人投标    1626天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的制剂车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为集约资源，特通过渊知网寻求专业工程师撰写净化空调系统验证文件。任务内容按公司统一模板撰写HVAC系统验证文件，具体包括：关键性评估表(CA)/风险评估表(RA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对HVAC系统确认的理解，如检查/测试项，接受标准等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉空调系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：空调分区图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整分区图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。

曾靓...    292人浏览/3人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一无菌制剂车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将正式开始洁净管道安装。为确保洁净管道安装质量，特通过渊知网以招标的形式雇佣短期兼职质量工程师一名。工作范围焊缝检查，按ASME-BPE要求，通过图片、内窥镜视频等评估焊接质量；焊接文件审核，包括但不限于焊接规程，焊接日志、焊接检测记录等；任务期限1个月，80%远程，20%现场投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含任务执行人员的预估工时及费率；本服务主要通过远程协作进行实施，但考虑到必要的现场指导工作，因此，报价书需包含部分现场工时及差旅费用；投标文件需包含任务执行人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如工作计划，工时分配等；资格要求任务执行人员必须是医药、工程、机械行业从业人员，有10年及以上工程项目质量管理工作经历且具备扎实的焊接知识；  任务执行人员必须熟悉中国药品GMP法规/指南及ASME-BPE焊接标准；附件说明附件1：XX无菌制剂项目洁净管道安装计划

陈冬...    183人浏览/6人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司拟对现有抗体药物研发中心进行GLP认证，目前，研发团队已按照GLP要求完成实验室软硬件系统升级，即将正式提交认证申请。为确保认证顺利通过，特通过渊知网寻求主题专家对研发中心GLP符合性进行认证前的模拟检查/审计。 拟审查内容组织机构和人员；实验设施与管理；仪器设备和实验材料；标准操作规程；具体研发/实验行为；文件/记录/数据/资料/档案；任务期限2~4天投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到的现场检查/审计工作的不确定性，因此投标文件需包含审计人员的预估工时及费率；如实施审计还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅、影印等；投标文件需包含审计人员的简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如审计计划，日程表及查验清单等；资格要求审计人员必须是医药行业从业人员，有20年及以上跨国药企研发部门工作经历且具备扎实的GLP知识；  审计必须熟悉中国药品GLP法规/指南及研发相关国家标准；熟悉国际药品GLP法规/指南及研发相关国际标准者优先；

yangy...    231人浏览/7人投标    1516天前    已托管服务费

急需一整套从药物研发到商业生产技术转移的文件资料包，包括但不限于以下模板或样稿：1). 产品技术转移方案；2). 产品技术转移管理规程(所有必须或相关的SOP)；3). 工艺转移方案，包括但不限于配方，设备参数、工艺参数等；4). 设备清洁方案，包括但不限于清洁规程，清洁方法等；5). 分析方法转移方案，包括但不限于质量标准，需要使用的仪器、试剂等；6). 稳定性研究方案；7). 验证方案，包括但不限于工艺验证、清洁验证以及分析方法验证；8). 技术转移报告；投标要求1). 投标文件必须列出完整的交付文件清单，包括但不限于文件标题、页数及文件目的；2). 投标文件必须包括关键文件样稿，如样稿涉及保护信息，可做技术性处理；3). 文件包必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；4). 文件包必须针对片剂或类似口服制剂产品技术转移，其它不相关产品文件包无效；5). 文件包各文件必须源于同一项目，缺乏关联，拼凑出的一整套文件无效；6). 文件包源于国内大型药企或外资药厂者优先；

李国...    176人浏览/5人投标    1628天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的注射剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始长周期设备招投标，为方便采购及后期设备/系统验证，特通过渊知网寻求专业工程师撰写中英文冷库系统URS。撰写内容冷库系统URS，包括但不限于2~8℃低温库，-25~-15℃深冷库。投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配及沟通/审核方式等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉冷库系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：冷库平面图仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整平面图及储存信息待中标方签订保密协议后再提供。