李国...    204人浏览/6人投标    1626天前    已托管服务费

任务背景我公司是一家进口保健食品代理商，拟将一款原产地为加拿大的保健食品引入国内市场。目前，本产品正在进行中国相关检验，即将开始申报注册。为集约资源，特通过渊知网外包注册资料翻译/撰写任务。任务内容产品与申报相关技术文件翻译，包括但不限于产品研究资料，包装、标签、说明书，产品标准等；按监管部门申报文件要求，整理、起草、编辑、翻译拟注册产品申报文件包，包括但不限于申请表，产品资料，制造信息，检验资料等；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含任务执行人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含任务执行人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如工作计划，实施方法/策略，工时分配，拟交付文件清单及沟通/审核方式等；资格要求任务执行人员必须是食品行业从业人员，有5年及以上保健食品注册，申报资料编撰工作经历；任务执行人员必须熟悉中国保健食品注册流程及相关法律/法规；熟悉保健食品国际注册流程，相关法律/法规者优先，如美联邦法、欧盟指令；任务执行人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用CorelDRAW, Photoshop等进行图片编辑者优先；任务执行人员必须具有食品、保健食品、生物工程、医药、生物化学等相关专业本科及以上学历且具备扎实的保健食品知识；任务执行人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，且具备文献、法规、标准、产品技术资料等翻译能力；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：产品说明书(英文)仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整说明书及产品信息待中标方签订保密协议后再提供。

旭日...    235人浏览/7人投标    1626天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的口服固体制剂(OSD)车间，为确保人物流、设备选型及物料输送等工艺/技术方案的先进性，特通过渊知网寻求工艺专家对项目进行研究并提供概念性设计。任务内容结合产品特点及GMP等法规/指南要求，对新OSD车间进行规划，包括但不限于各楼层平面布置，压差分布，人物流，设备选型，物料输送，密闭/隔离/清洗方式等。 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行研究及设计，如工作计划、设计方法/策略、工时分配表，拟交付文件清单/样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对OSD项目工艺设计的理解，如连续生产、密闭技术等；资格要求设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目工艺专业可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；设计人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国/欧盟GMP；设计人员必须能熟练运用MS Visio, AutoCAD等平面设计软件；熟练运用Autodesk Revit, PDMS, SolidWorks等三维设计软件者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：产品工艺流程图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如原料/产品信息，项目需求标准等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于：车间平面/截面图，一至三个方案；人物流图，基于选定的平面图；工艺流程图(PFD)，需涵盖称量、配制、灌封及包装全过程； 设备/系统清单，涵盖主要设备即可，如配液系统、制粒\干燥系统、纯化水系统等；初步能耗估算表，即水、电、气等消耗量；

旭日...    363人浏览/5人投标    1626天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的中药提取车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为确保新车间核心工艺，即喷雾干燥系统的GMP符合性，特通过渊知网寻求专业工程师撰写设备验证文件。任务内容按公司验证文件模板及验证相关SOP要求撰写喷雾干燥系统双语确认文件，具体包括：关键性评估表(CA)/风险评估表(FMEA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；性能确认方案(PQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对干燥设备确认的理解，如工艺参数评估，温度控制，水分控制等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉设备设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，具备法规/指南、设计图纸/文件、操作/维护手册等翻译能力，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：喷雾干燥系统流程图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。

wangc...    261人浏览/6人投标    1596天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的血液制品车间，目前，该项目正处于详细设计阶段，即将开始长货期设备招投标。为提高公用工程系统整体水平，特通过渊知网寻求暖通专家对新车间空调水系统进行发包前的PI&D设计。   工作范围方案研究，结合项目所在地气候信息，用户点负荷需求对冷热水系统进行工程方案研究，包括但不限于冷热水机组大小、数量，管道布置，过程监控等；详细设计，根据方案研究成果，设计冷热水系统管道仪表图，即PI&D，图纸需包括但不限于设备、部件、管道、仪表、控制逻辑等方面的内容和数据； 设计要求设计时应尽可能考虑节能、热回收并同时提高系统的自动化水平，从而提高设备使用效率，减少人工操作，进而节约系统维护成本等；图纸格式及深度应满足GEP要求；图层、图块、线宽、线型、比例、颜色、图例、编号等应符合国际工程行业主流方式； 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，交付文件样稿，沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中展示您的设计理念，如节能/热回收、免费制冷、智能控制等； 资格要求设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上国内设计院或外资工程公司暖通设计工作经历且具备扎实的设备知识；  设计人员必须能熟练运用MS Word, Excel, Visio, AutoCAD等软件；熟练运用Revit, PDMS, SolidWorks等进行三维设计者优先；设计人员必须具有机械、暖通、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的公用工程知识； 附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：冷热水系统流程图仅协助投标方了解设计内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如冷热负荷表，用户点平面图等待中标方签订保密协议后再提供。 交付文件符合格式及深度要求的PI&D图纸

Andyl...    322人浏览/11人投标    1596天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的口服固体制剂车间，建成后拟生产抗肿瘤类药物。由于肿瘤类药物部分原料及成品具有高活性(OEB4)，为确保新车间GMP及国际工程标准/指南的符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对项目设计文件/图纸进行审核。 审核内容结合原料及产品特点(OEB4)，对新车间设计文件/图纸GMP符合性进行审核(DR)并提供正式审核报告(DRR)，审核内容包括但不限于设计说明、车间平面图、仓库平面图、实验室平面图、洁净分区图、人物流图、设备平面图、空调分区图、压差平面图、工艺流程图、空调系统图、三废图等。   投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含审核人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；投标文件需包含审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行审核并编制审核报告，如工作计划、方法/策略、审核报告样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对OEB4类项目的理解，如房间压差设置，封闭/隔离措施，人员保护，防交叉污染等； 资格要求审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上医药建厂项目工作经验，熟悉口服固体制剂项目可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计；审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品GMP及工程相关标准/指南者优先，如欧美GMP，ISPE指南等； 附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：OEB4车间平面图仅协助投标方了解审核内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整审核文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。 交付文件符合验证要求的正式GMP审核报告

scien...    250人浏览/3人投标    1628天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的体外诊断试剂(IVD)车间，为确保洁净度控制、设备选型、热回收等空调方案的先进性，特通过渊知网寻求空调专家对项目进行研究并提供概念性设计。任务内容结合工艺特点及GMP等法规/指南要求，对新IVD车间空调设计进行规划，研究平面/立面布置，动力选择，节能/热回收，压差，控制方式等各种空调方案。 投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含设计人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含设计人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何进行研究及设计，如工作计划、设计方法/策略、工时分配表，拟交付文件清单/样稿，任务沟通方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对IVD项目空调设计的理解，如节能，压差控制，与制药项目之区别等；资格要求设计人员必须是医药、工程行业从业人员，有5年及以上医药建厂项目暖通专业可行性研究，概念设计，基础设计及详细设计工作经历；设计人员必须熟悉中国药品/诊断试剂GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际药品/诊断试剂工程相关标准/指南者优先，如ISO 13485，QSR 820等；设计人员必须能熟练运用MS Visio, AutoCAD等平面设计软件；熟练运用Autodesk Revit, PDMS, SolidWorks等三维设计软件者优先；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：诊断试剂车间平面图仅协助投标方了解任务内容，部分信息已删除或隐藏，完整平面图及其它详细资料如设备清单，公用工程信息等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件以投标方提交的《任务执行方案》中拟定的交付文件清单为准。原则上，中标方需交付的设计文件/图纸需包含但不限于：空调分区图压差平面图系统流程图设备平面图节能方案冷热负荷表