陈冬...    212人浏览/10人投标    1598天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的注射剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始长周期设备招投标，为方便采购及后期设备/系统验证，特通过渊知网寻求专业工程师撰写中英文洁净介质系统URS。 撰写内容洁净介质系统URS，包括但不限于纯化水制备系统，纯化水分配系统，注射用水制备系统，注射用水分配系统，洁净压缩空气系统，纯蒸汽系统，纯氮气系统等。 投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配及沟通/审核方式等； 资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉洁净介质系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先； 附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：洁净介质系统流程图仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及系统信息待中标方签订保密协议后再提供。

曾靓...    171人浏览/10人投标    1626天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的注射剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始长周期设备招投标，为方便采购及后期设备/系统验证，特通过渊知网寻求专业工程师撰写中英文洁净介质系统URS。撰写内容洁净介质系统URS，包括但不限于纯化水制备系统，纯化水分配系统，注射用水制备系统，注射用水分配系统，洁净压缩空气系统，纯蒸汽系统，纯氮气系统等。投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配及沟通/审核方式等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉洁净介质系统设计、采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：洁净介质系统流程图仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及系统信息待中标方签订保密协议后再提供。

luyan...    247人浏览/9人投标    1493天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集洁净介质系统URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). 洁净介质系统URS，包含但不限于纯化水系统，注射用水系统，纯蒸汽系统，工艺压缩空气系统，CO2/O2/N2系统等。2). 文件内容包含但不限于系统描述、法规要求、性能/产能要求、功能要求、材质要求、操作要求、维护要求、安全要求、公用工程要求、自控要求、安装要求、文件要求、调试/验证要求等。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS所描绘的设备/系统必须技术先进、自动化水平高、针对cGMP或国际品牌者优先；4). URS必须为生物制品或类似项目洁净介质系统设备，其它不相关项目设备URS无效；5). URS为中英文、所描绘的系统定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；

旭日...    203人浏览/9人投标    1627天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的注射剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，即将开始长周期设备招投标，为方便采购及后期设备/系统验证，特通过渊知网寻求专业工程师撰写中英文实验室设备URS。撰写内容实验室设备URS，包括但不限于冰箱、培养箱、生物安全柜、烘箱、灭菌器、器皿清洗机、实验室水机、层流罩等。投标要求投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含任务执行方案，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配及沟通/审核方式等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉实验室设备采购、安装、调试、验证及维护运营等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及相关国际标准/指南者优先，如FDA/欧盟GMP，ISPE工程指南；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：QC实验室设备表仅协助投标方了解撰写内容/范围，部分信息已删除或隐藏，完整设备表及设备信息待中标方签订保密协议后再提供。

luyan...    144人浏览/8人投标    1527天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集核心工艺设备URS样板供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。工艺信息细胞培养模块悬浮细胞，单批100至500L，分Batch培养及灌流培养两种方式，拟同时考虑一次性培养袋及不锈钢培养罐，同时配备二氧化碳培养箱等辅助设备；细胞扩增考虑在隔离器类进行或采用全自动/密闭细胞扩增系统。分离纯化模块用于处理细胞培养后的收获液，经前处理、粗纯、精纯等工艺环节后得到目标蛋白。前处理考虑离心及深层过滤两种方式；纯化包括超滤浓缩及各种可能的层析方式。因大部分产品对温度敏感，因此分离纯化模块各系统需考虑带夹套进行温度控制，同时各设备应具备在线清洗(CIP)及在线灭菌(SIP)功能。 投标要求1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体工艺参数等投标前可作保护性处理；3). 所投URS所描绘的设备/系统必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对cGMP或进口设备采购者优先；4). 所投URS必须为单抗或类似产品工艺设备，其它不相关产品工艺设备URS无效；5). 所投URS必须匹配上述我方描述的工艺信息，定位于CMO企业使用者优先; 

luyan...    321人浏览/8人投标    1493天前    已托管服务费

我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目从初始阶段即步入正轨，特通过渊知网有偿征集净化空调系统URS样稿供参考（不排除后期车间整体方案确定后以任务外包的形式由第三方对每一设备/系统URS进行二次开发或定制）。样稿要求1). 净化空调系统URS，包含但不限于QC微生物实验室空调系统(Class C)，细胞培养车间空调系统(Class D + Class C)，提取分离车间空调系统(Class C)，灌装车间空调系统(Class C+ Class B/A)。2). 文件内容包含但不限于系统描述、法规要求、性能/能力要求、功能要求、材质要求、操作要求、维护要求、安全要求、公用工程要求、自控要求、安装要求、文件要求、调试/验证要求等。投标要求1). URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息，具体参数等交付前可作保护性处理；3). URS所描绘的设备/系统必须技术先进、自动化水平高、针对cGMP或国际品牌者优先；4). URS必须为生物制品或类似项目净化空调系统设备，其它不相关项目设备URS无效；5). URS为中英文、所描绘的系统定位于CMO企业使用者优先;6). 投标时需列出文件清单及每一URS的目录；7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；