Andyl...    204人浏览/5人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的无菌制剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，为确保设计符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对工艺专业设计文件/图纸进行审核。审核内容包括但不限于GMP符合性、国标符合性、平面/立面布置、人物流、可操作性、可维护性、可施工性、技术合理性、技术先进性及自动化水平等。 投标要求投标文件需包含设计审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉无菌制剂项目工艺专业概念设计，基础设计及详细设计；设计审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际GMP及工程相关标准/指南者优先，如美国ASME-BPE，ISPE指南等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：车间平面图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整工艺专业设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

景涛...    168人浏览/5人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的无菌制剂车间，目前，本项目已处于详细设计阶段，为确保设计符合性及合理性，特通过渊知网寻求专业工程师对洁净介质设计文件/图纸进行审核。审核内容包括但不限于GMP符合性、国标符合性、平面/立面布置、管道计算、管道布置、可操作性、可维护性、可施工性、技术合理性、技术先进性及自动化水平等。 投标要求投标文件需包含设计审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉无菌制剂项目洁净介质概念设计，基础设计及详细设计；设计审核人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关标准/指南；熟悉国际GMP及工程相关标准/指南者优先，如欧美药典，ISPE指南等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：洁净介质系统流程图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整洁净介质设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

scien...    240人浏览/5人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的化妆品工厂，建成后拟通过《化妆品产品的良好生产规范》认证，即GMP。目前，本项目已处于详细设计阶段，为确保设计符合性，特通过渊知网寻求专业工程师对项目设计文件/图纸进行审核。审核内容新工厂设计文件/图纸GMP符合性，包括但不限于总图、设计说明、车间平面图、仓库平面图、实验室平面图、洁净分区图、工艺流程图、设备平面图、人物流图、空调分区图、压差平面图、空调系统图等。 投标要求投标文件需包含设计审核人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息。资格要求设计审核人员必须是医药、化妆品、工程行业从业人员，有5至10年以上相关工作经验，熟悉化妆品项目概念设计，基础设计及详细设计；设计审核人员必须熟悉化妆品GMP及工程相关标准/指南，如ISO 22716，美联邦化妆品法规及欧盟指令等；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：新化妆品工厂总图仅协助投标方了解咨询内容，部分信息已删除或隐藏，完整项目设计文件/图纸待中标方签订保密协议后再提供。

石ric...    204人浏览/4人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司正在为一外资客户承建配液系统，目前，该系统已处于制作阶段，即将开始控制系统程序开发。由于客户对配液系统软件提出了诸多要求，为确保符合性，特通过渊知网寻求自控专家对配液系统PLC/HMI进行程序开发。   工作范围方案研究，结合客户URS，GAMP要求对程序方案进行研究，包括但不限于开发工具选择、程序架构、功能模块、画面/界面方案、格式/配方管理、系统接口等； 程序开发，根据方案研究成果，利用所选择开发工具进行PLC/HMI编程，包括但不限于底层/顶层程序开发，模块调用，模式管理，权限管理，审计追踪，批报告创建等； 程序要求程序需满足国内外法规/指南要求，如GAMP5，中国2010版GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，美联邦法《电子记录、电子签名》等；程序开发时应尽可能调用标准控制模块，从而降低后期软件测试/验证要求；同时，HMI用户界面设计应人性化，即方便前台用户实时操作/监控，亦方便管理员进行后台维护；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含程序员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅，不可预见等；投标文件需包含程序员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何开展本任务，如工作计划，工时分配表，PLC/HMI程序样板用户界面截图，沟通/审核方式等。资格要求任务执行人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上医药设备制造企业或外资工程公司工艺控制系统设计及程序开发工作经历具备扎实的程序知识；   任务执行人员必须具有自动化、计算机、仪电、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且熟悉制药设备的运作流程及控制机理；附件说明附件1：《投标申明》投标方必须对所有投标文件的真实性、著作权进行申明，并在签署后连同其它投标文件一起提交。如您不同意《投标申明》之任何条款，请不要投标。 附件2：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件3：配液系统P&ID仅协助投标方了解程序要求，部分信息已删除或隐藏，完整P&ID及其它详细资料如功能设计说明(FDS)、软件设计说明(SDS)等待中标方签订保密协议后再提供。交付文件符合客户需求及法规要求的PLC/HMI程序及其源代码。

Andyl...    249人浏览/7人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司正在筹建一新的中药提取车间，目前，该项目正处于详细设计阶段，即将开始破土动工。为做好新车间确认/验证工作，确保用户需求及GMP要求从项目开始即能得到满足，特通过渊知网寻求验证专家撰写项目验证主计划(VMP)。    撰写内容中药提取车间验证主计划。包含但不限于系统分析/评估流程；厂房、设施、设备、仪器等确认策略及方法；工艺流程、分析方法、清洁规程等验证策略及方法；验证团队组织架构、职责划分；文件矩阵，审批流程，格式要求；等等。投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出，包括但不限于差旅等；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息；投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何实施本任务，如撰写计划，工时分配，VMP样稿及沟通/审核方式等； 资格要求撰写人员必须是医药行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有药学、生物学、化学工程、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历且具备扎实的药企运营知识，如生产管理、质量管理等；撰写人员必须具有良好的英文技能，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：系统清单仅协助投标方了解任务内容及范围，部分信息已删除或隐藏，完整清单及其它详细资料如项目进度表、验证管理规程、组织机构图等待中标方签署《保密协议》后再提供。

旭日...    363人浏览/5人投标    1625天前    已托管服务费

任务背景我公司正在建造一新的中药提取车间，目前，该项目已处于施工阶段，即将开始调试/验证。为确保新车间核心工艺，即喷雾干燥系统的GMP符合性，特通过渊知网寻求专业工程师撰写设备验证文件。任务内容按公司验证文件模板及验证相关SOP要求撰写喷雾干燥系统双语确认文件，具体包括：关键性评估表(CA)/风险评估表(FMEA)；设计确认方案(DQP)；安装确认方案(IQP)/运行确认方案(OQP)；性能确认方案(PQP)；需求追溯矩阵(RTM)；投标要求本服务为固定总价任务，但考虑到项目实施过程中的不确定性，因此投标文件需包含撰写人员的预估工时及费率；如实施任务还需涉及到其它费用，报价书亦须逐一列出；投标文件需包含撰写人员简历，身份/资格证明，类似案例等；如投标方为企业，还需提供营业执照，资质证明等公司信息； 投标文件需包含《任务执行方案》，详尽阐述您如何撰写验证文件，如撰写计划，工时分配表，交付文件样稿，任务沟通/审核方式等。最重要的，您需要在执行方案中阐述对干燥设备确认的理解，如工艺参数评估，温度控制，水分控制等；资格要求撰写人员必须是医药、工程行业从业人员，有10年及以上制药厂，验证类咨询公司工作经历且具备扎实的验证知识，如验证计划/方案/报告撰写，验证实施等；撰写人员必须熟悉中国药品GMP及工程相关国家标准/指南；熟悉国际药品 GMP及工程相关标准/指南者优先，如美联邦法第21章、ISPE基准《调试和确认》等；撰写人员必须具有机械、电气、自控、工程、药学、生物等相关专业本科及以上学历且具备扎实的工程知识，熟悉设备设计、采购、安装、调试、验证及维护运营；撰写人员必须能熟练运用MS Word, Excel, PPT等办公软件；熟练运用MS Visio, AutoCAD等进行图纸编辑者优先；撰写人员必须能够流畅地阅读专业英文资料，具备法规/指南、设计图纸/文件、操作/维护手册等翻译能力，外企兼职人员或有外企工作经历者优先；附件说明附件1：《保密协议》仅中标方才需签署且涉及任务的所有主题专家在执行任务前都必须签署。因此，请务必审慎阅读，如您不同意《保密协议》之任何条款，请不要投标。附件2：喷雾干燥系统流程图仅协助投标方了解任务范围，部分信息已删除或隐藏，完整流程图及其它详细资料如URS、设计文件/图纸、验证文件模板等待中标方签署《保密协议》后再提供。