我公司计划按cGMP要求筹建一小规模生物制品车间，用于生产药物研发过程中所需的靶点抗原及临床诊断试剂活性原料。为确保项目受控，特征集项目需求标准(URS)样稿供参考。
车间信息：
新车间将主要用于公司GMP产品的生产，依照重组蛋白生产工序，车间共分细胞培养区、蛋白分离/纯化区、灌装/冻干区、QC实验室、物流仓储区和办公室，具体内容见下规划图：
样稿要求
新生物制品车间项目需求标准(URS)，包括但不限于建筑需求标准，洁净室需求标准，工艺需求标准，机电需求标准，空调需求标准，自控需求标准及厂房/设施验证要求等。
投标要求
1). 所投URS必须已应用于实际案例，内容真实、准确、完整，用于培训、技术交流者无效；
2). URS中所涉及的隐私内容，如企业、产品、原料信息等投标前可作保护性处理；
3). URS必须针对生物制品车间或类似产品项目，其它不相关项目URS无效；
4). URS所描绘的车间必须工艺/技术先进、自动化水平高、针对一次性设备，隔离器系统者优先；
5). URS为中英文、所描绘的车间定位于CMO企业使用者优先;
6). 投标时需列出URS的目录；
7). 投标时需至少展示URS一个章节的完整内容；
