系统介绍
Xxxx项目固体制剂车间湿法制粒/干燥系统包括湿法制粒机、湿整机、流化床、干整机及上下料装置、送排风机组等辅助设备，制粒机与流化床通过管道相连形成封闭/连续生产系统，用于执行1）接受原辅料，2）原辅料混合，3）接受粘合剂，4）粘合，5）高速剪切制粒，6）湿整卸料，7）湿颗粒沸腾干燥，8）干整卸料等工艺操作。系统边界见附件工艺流程图(简化版，仅供报价参考)。
任务内容
按统一标准模板起草系统风险评估报告，中英文，以文件的形式建立并确定系统的开发及验证要求。具体需逐项识别、分析、评估和确定的内容输入如下：
投标要求
1). 投标文件需包含SME简历，身份/资格证明，类似案例等；
2). SME必须是制药、工程行业从业人员，有10年及以上验证工作经验；
3). SME必须熟悉口服固体制剂生产工艺，有湿法制粒/干燥系统运营维护经验者优先；
4). 投标文件必须展示您对本系统风险评估工作的理解，如系统的主要失效模式、危害及预防、控制措施；
